Реклама тантум верде порода собаки
Инструкция
Активное вещество
БЕНЗИДАМИН
Форма выпуска, состав и упаковка
Спрей для местного применения дозированный в виде бесцветной прозрачной жидкости с характерным запахом мяты.
| 1 доза | 100 мл | |
| бензидамина гидрохлорид | 0.51 мг | 0.3 г |
[PRING] глицерол – 5 г, этанол 96% – 8 г, макрогола глицерилгидроксистеарат – 1.5 г, ароматизатор ментоловый (вкусовая добавка) – 0.5 г, метилпарагидроксибензоат – 0.1 г, натрия сахаринат – 0.07 г, вода очищенная – до 100 мл.
15 мл (88 доз) – флаконы полиэтиленовые с помпой и нажимным устройством со складывающейся канюлей (1) – пачки картонные.
Фармакологическое действие
НПВП для местного применения, относится к группе индазолов. Оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, обладает антисептическим действием в отношении широкого спектра микроорганизмов.
Механизм действия препарата связан со стабилизацией клеточных мембран и ингибированием синтеза простагландинов.
Бензидамин оказывает антибактериальное действие за счет быстрого проникновения через мембраны микроорганизмов с последующим повреждением клеточных структур, нарушением метаболических процессов и лизосом клетки.
Обладает противогрибковым действием в отношении Candida albicans. Вызывает структурные модификации клеточной стенки грибов и метаболических цепей, и, таким образом, препятствует их репродукции. Это свойство явилось основанием для применения бензидамина при воспалительных процессах в ротовой полости, в т.ч. инфекционной этиологии.
Фармакокинетика
При местном применении препарат хорошо абсорбируется через слизистые оболочки и проникает в воспаленные ткани, обнаруживается в плазме крови в количестве недостаточном для получения системных эффектов.
Бензидамин выводится в основном почками в виде неактивных метаболитов или продуктов конъюгации.
Показания
Симптоматическая терапия болевого синдрома воспалительных заболеваний полости рта и ЛОР-органов (различной этиологии):
- гингивит, глоссит, стоматит (в т.ч. после лучевой и химиотерапии);
- фарингит, ларингит, тонзиллит;
- кандидоз слизистой оболочки полости рта (в составе комбинированной терапии);
- калькулезное воспаление слюнных желез;
- после оперативных вмешательств и травм (тонзилэктомия, переломы челюсти);
- после лечения и удаления зубов;
- пародонтоз.
При инфекционных и воспалительных заболеваниях, требующих системного лечения, необходимо применение Тантум® Верде Форте в составе комбинированной терапии.
Режим дозирования
Препарат применяют местно. Бензидамин адгезируется на слизистой оболочке, благодаря чему дает стойкий эффект. В связи с этим препарат следует применять после еды.
При одном нажатии на помпу выделяется приблизительно 0.17 г препарата, что соответствует 0.51 мг бензидамина гидрохлорида.
Взрослым назначают по 2-4 дозы 2-6 раз/сут.
При необходимости применения препарата более 7 дней необходима консультация врача.
Для использования спрея следует поднять канюлю, ввести ее в полость рта и направить в область воспаления; затем нажать на колпачок (отмечено стрелкой).
Если после лечения улучшение не наступило или появились новые симптомы, пациенту необходимо проконсультироваться с врачом.
Побочное действие
Классификация частоты развития побочных эффектов ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (от ≥ 1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10 000 до <1/1000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).
Местные реакции: редко – сухость, жжение в ротовой полости; частота неизвестна – чувство онемения в ротовой полости.
Аллергические реакции: нечасто – фотосенсибилизация; редко – реакции гиперчувствительности, кожная сыпь, кожный зуд; очень редко – ангионевротический отек, ларингоспазм; частота неизвестна – анафилактические реакции.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или отмечаются другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, пациенту следует немедленно сообщить об этом врачу.
Противопоказания
- детский и подростковый возраст до 18 лет;
- повышенная чувствительность к бензидамину или другим компонентам препарата.
С осторожностью следует применять препарат при повышенной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВС; бронхиальной астме (в т.ч. в анамнезе).
Применение при беременности и кормлении грудью
Не рекомендуется применение препарата при беременности и в период лактации (грудного вскармливания), т.к. недостаточно клинических данных.
Особые указания
При применении препарата Тантум® Верде Форте возможно развитие реакций гиперчувствительности. В этом случае рекомендуется прекратить лечение и проконсультироваться с врачом для назначения соответствующей терапии.
При наличии язвенного поражения слизистой оболочки ротоглотки пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются в течение более 3 дней.
Применение препарата Тантум® Верде Форте не рекомендуется у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВС.
Тантум® Верде Форте следует с осторожностью применять у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе, т.к. возможно развитие бронхоспазма на фоне приема препарата.
Препарат Тантум® Верде Форте содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызывать аллергические реакции.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность к управлению автотранспортом и иной деятельности, требующей повышенного внимания.
Передозировка
В настоящее время о случаях передозировки препарата Тантум® Верде Форте не сообщалось. При применении препарата в соответствии с инструкцией по применению передозировка маловероятна.
Симптомы: при случайном проглатывании препарата возможны следующие симптомы – рвота, спазмы в животе, беспокойство, страх, галлюцинации, судороги, атаксия, лихорадка, тахикардия, угнетение дыхания. Антидот неизвестен.
Лечение: рекомендуется промывание желудка, проведение симптоматической терапии.
Лекарственное взаимодействие
Не установлено клинически значимого взаимодействия препарата Тантум® Верде Форте с другими лекарственными средствами.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Срок годности – 4 года.
Источник
РЕШЕНИЕ
по делу № 3-24-26/00-08-17
15 июня 2017 г. г. Москва
Комиссия ФАС России по рассмотрению дел по признакам нарушения законодательства о рекламе в составе:
<….>,
рассмотрев материалы о распространении ООО «Анджелини Фарма РУС» рекламы препарата «Тантум Верде Форте» на федеральных телеканалах «Первый канал, «МУЗ-ТВ», «Пятница и пр. с декабря 2016 года по май 2017 года,
в присутствии лиц, участвующих в деле:
лицо, в действиях которого содержатся признаки нарушения законодательства о рекламе:
ООО «Анджелини Фарма РУС» (юридический адрес: 123001, г. Москва, пер. Трехпрудный, д. 9, стр. 2, офис 501-516, ИНН 7707848616, ОГРН 5147746330232, КПП 771001001, дата регистрации 10.11.2014) – <…> (доверенность б/н от 31.05.2017), <…> (доверенность б/н от 31.05.2017),
УСТАНОВИЛА:
В ФАС России поступило обращение Международной конфедерации обществ потребителей (КонфОП) о распространении рекламы лекарственного препарата «Тантум Верде Форте» на федеральных телеканалах «Первый канал», «МУЗ-ТВ», «Пятница» и пр. с декабря 2016 года по май 2017 года.
В рекламном ролике препарата «Тантум Верде Форте» с участием певца Тимати сообщается:
«Меня ждут города и страны
Но боль в горле способна сорвать планы
Что может оказать ей должное сопротивление-
За минуту уничтожить боль и снять воспаление
Я постоянно в туре – поезда, аэропорты
Моё решение – Тантум Верде Форте
Сильное средство, даже сильнее цунами
Это тот случай, когда можно доверять рекламе
Это – Тантум Верде Форте
Убивает он микробы в горле
И если ты в теме, помни:
Это – Тантум Верде Форте! ».
В видеоряде в период с 1 по 5 секунду демонстрируется предупредительная надпись: «Имеются противопоказания. Необходима консультация специалиста».
Аудиосообщение «За минуту уничтожить боль и снять воспаление» сопровождается видеорядом, на котором певец Тимати ударяет локтем и кулаком по зеленым облакам с надписями «воспаление» и «боль» и они мгновенно исчезают.
Данное аудиосообщение сопровождается также сноской: «Согласно статье «Местная анестетическая активность безидамина» С. Симон-Савуа, Д. Форест «Современные терапевтические исследования», том 23, № 6, июнь 1978, департамент стоматологии Университета Монреаль, Канада, и инструкции по применению», выполненной на 1/23 площади кадра в период с 7 по 9 секунду, а также.
В соответствии с регистрационным удостоверением № ЛСР-002911/10 от 07.04.2010 препарат «Тантум Верде Форте» зарегистрирован в качестве лекарственного препарата.
В рекламе препарата «Тантум Верде Форте» содержатся утверждения: «За минуту уничтожить боль и снять воспаление», «Убивает он микробы в горле» (прим. – препарат «Тантум Верде Форте»).
Данные утверждения гарантируют положительное действие лекарственного препарата «Тантум Верде Форте» и его эффективность в устранении боли, снятия боли и уничтожении микробов.
Усиливает такую гарантию видеоряд рекламного ролика, демонстрирующий как певец Тимати локтем и кулаком ударяет по зеленым облакам с надписями «воспаление» и «боль», и они мгновенно исчезают.
Согласно пункту 8 части 1 статьи 24 Федерального закона «О рекламе» реклама лекарственных средств не должна гарантировать положительное действие объекта рекламирования, его безопасность, эффективность и отсутствие побочных действий.
По мнению ООО «Анджелини Фарма РУС», в рекламе препарата «Тантум Верде Форте» отсутствует какая-либо гарантия положительного действия препарата и его эффективности. В обосновании своей позиции представители ООО «Анджелини Фарма РУС» указывают на то, что утверждения «Что может оказать ей должное сопротивление- За минуту уничтожить боль и снять воспаление» приведены в рекламе не в утвердительной форме, а в форме вопроса, что не свидетельствует о наличии гарантии положительного действия.
Вместе с тем информация, приведенная в рекламном ролике, исполняется певцом Тимати в форме рэпа, в котором не прослеживается вопросительная интонация. Кроме того, сопровождаемый данные утверждения визуальный ряд, в котором певец Тимати при помощи ударов локтем и рукой уничтожает зеленые облака с надписями «воспаление» и «боль», подтверждает утвердительность предложений «…Что может оказать ей должное сопротивление- За минуту уничтожить боль и снять воспаление…»
Таким образом, в рекламе лекарственного препарата «Тантум Верде Форте», распространявшейся с декабря 2016 года по май 2017 года в эфире телеканалов «Первый канал», «МУЗ-ТВ», «Пятница» и пр., усматриваются признаки нарушения пункта 8 части 1 статьи 24 Федерального закона «О рекламе».
В рекламе сообщается «За минуту уничтожить боль и снять воспаление».
В инструкции по применению лекарственного препарата «Тантум Верде Форте» в разделе разделе «Способ применения и дозы» указано «Спрей для местного применения дозированный 0,51 мг/доза: взрослым назначают по 2-4 дозы 2-6 раз в день. При необходимости применения препарата более 7 дней необходима консультация врача. Если после лечения улучшения не наступили или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом».
При этом в инструкции не содержится сведений об уничтожении боли и снятии воспаления за 1 минуту, применение препарата предполагает курсовое лечение.
Соответственно, в рекламе сообщается о свойствах и характеристиках препарата вне пределов показаний, содержащихся в инструкции по применению лекарственного препарата.
Согласно части 6 статьи 24 Федерального закона «О рекламе» сообщение в рекламе о свойствах и характеристиках, в том числе о способах применения и использования, лекарственных препаратов и медицинских изделий допускается только в пределах показаний, содержащихся в утвержденных в установленном порядке инструкциях по применению и использованию таких объектов рекламирования.
Согласно объяснениям ООО «Анджелини Фарма РУС» возможное действие препарата «Тантум Верде Форте» описано в рекламе в полном соответствии с данными инструкции по его медицинскому применению и в пределах его показаний. Согласно инструкции по медицинскому применению препарат «Тантум Верде Форте» оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, обладает антисептическим действием против широкого спектра микроорганизмов, включает терапию болевого синдрома воспалительных заболеваний полости рта и ЛОР-органов. Приведенные в рекламе утверждения «Уничтожить боль», «Снять воспаление» полностью соответствуют показаниям, указанным в инструкции по применению препарата «Тантум Верде Форте», и реклама не содержит информации о возможностях использования препарата для лечения каких-либо заболеваний, не упоминаемых в инструкции. В этой связи ООО «Анджелини Фарма РУС» полагает, что в рекламе препарата «Тантум Верде Форте» отсутствует нарушение части 6 статьи 24 Федерального закона «О рекламе».
С учетом пояснений ООО «Анджелини Фарма РУС» Комиссия ФАС России заключила об отсутствии признаков нарушения части 6 статьи 24 Федерального закона «О рекламе» в рекламе лекарственного препарата «Тантум Верде Форте».
В соответствии с частью 6 статьи 38 Федерального закона «О рекламе» рекламодатель несет ответственность за нарушение требований, установленных пунктом 8 части 1 статьи 24 Федерального закона «О рекламе».
Рекламодателем указанной рекламы является ООО «Анджелини Фарма РУС» (юридический адрес: 123001, г. Москва, пер. Трехпрудный, д. 9, стр. 2, офис 501-516, ИНН 7707848616, ОГРН 5147746330232, КПП 771001001, дата регистрации 10.11.2014).
На основании пункта 8 части 1 статьи 24, пункта 2 части 1 статьи 33, частей 1, 2 статьи 36 Федерального закона «О рекламе» и в соответствии с пунктами 20, 21 Правил рассмотрения антимонопольным органом дел, возбуждённых по признакам нарушения законодательства Российской Федерации о рекламе,
РЕШИЛА:
1. Признать ненадлежащей, нарушающей пункт 8 часть 1 статьи 24 Федерального закона «О рекламе» рекламу лекарственного препарата «Тантум Верде Форте», распространявшуюся в эфире телеканалов «Первый канал», «МУЗ-ТВ», «Пятница» и пр. в период с декабря 2016 года по май 2017 года, поскольку в рекламе гарантируется положительное действие и эффективность лекарственного препарата «Тантум Верде Форте».
2. Выдать ООО «Анджелини Фарма РУС» предписание о прекращении нарушения Федерального закона «О рекламе».
4. Передать материалы дела уполномоченному должностному лицу ФАС России для возбуждения дела об административном правонарушении, предусмотренном статьей 14.3 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в отношении ООО «Анджелини Фарма РУС».
Решение изготовлено в полном объеме 16 июня 2017 года. Решение может быть обжаловано в арбитражный суд в порядке, предусмотренном статьей 198 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.
Источник